მთავრობა სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე განთავსებისა და გამოყენების წესებს დაადგენს
მთავრობა გეგმავს სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე განთავსებისა და გამოყენების წესები დაადგინოს. ამის შესახებ პარლამენტის 2024 წლის საგაზაფხულო სესიისთვის გათვალისწინებული საქართველოს მთავრობის კანონშემოქმედებითი საქმიანობის მოკლევადიან გეგმაშია აღნიშნული.
როგორც გეგმაშია ნათქვამი, დღეის მდგომარეობით ქვეყანაში არ არსებობს სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი ჩარჩო: წარმოების, იმპორტის, დისტრიბუციის, აღრიცხვისა და მიკვლევადობის, ხარისხზე ზედამხედველობის, მომსახურებისა და ექსპლუატაციის კუთხით.
„აღნიშნული კანონი დაარეგულირებს ადამიანის მოხმარებისთვის განკუთვნილი სამედიცინო მოწყობილობების, მათ შორის, ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების და აქსესუარების ბაზარზე განთავსებასთან, ბაზარზე ხელმისაწვდომობასა და მათ ექსპლუატაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს.
კანონით განსაზღვრული იქნება ეკონომიკური ოპერატორების როლები და ვალდებულებები, მათ შორის, მწარმოებლის, იმპორტიორის, დისტრიბუტორის ვალდებულებები; ამავე კანონით დაწესდება მოწყობილობების შესაბამისობის CE მარკირება; შესაძლებელი გახდება სამედიცინო მოწყობილობების იდენტიფიკაცია მიწოდების ჯაჭვში, რეგისტრაცია, უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის უზრუნველყოფის რეგულირება; კანონი ასევე დაადგენს სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციას, დარეგულირებს მოწყობილობების ბაზარზე განთავსების შემდგომი მეთვალყურეობის პროცესს, ასევე სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და ინციდენტების ანგარიშების აღრიცხვასა და მაკორექტირებელი ზომების გატარების წესებს,“- ვკითხულობთ დოკუმენტში.
