აღიარებითი რეჟიმით მედიკამენტის რეგისტრაციისთვის ვადა 7-დან 15 დღემდე გაიზარდა

აღიარებითი რეჟიმით მედიკამენტის რეგისტრაციისთვის ვადა 7-დან 15 დღემდე გაიზარდა. შესაბამისი კანონპროექტი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე პარლამენტმა მესამე მოსმენით მიიღო.

კანონპროექტს მხარი 74-მა დეპუტატმა დაუჭირა.

ცვლილებების მიხედვით, ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის ვადის გასვლა იწვევს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაუქმებას. ამასთან, საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია, მასზე დამატებული განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების პროდუქტის ჩათვლით, დასაშვებია მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმება ეხება ამ პროდუქტს საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებით. ცვლილებების თანახმად, თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია შეტყობინებიდან 20 დღის ვადაში უწყებრივ რეესტრში დაამატოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ.

კანონპროექტის მიხედვითვე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა საქართველოს ტერიტორიაზე მისი რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში იქნება ნებადართული, ხოლო რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ – მისი და მასზე დამატებული განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს, მათ შორის, პირველადი და II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 3 თვის ვადაში, ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას და რეგისტრაცია-აღნუსხვისას – 2 თვის ვადაში, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 30 დღის ვადაში, ხოლო I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 45 დღის ვადაში, იღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე ან ცვლილების რეგისტრაციაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ, რაც ფორმდება ადმინისტრაციული აქტით.